靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)

法規文件 醫療機構管理 靜脈用藥調配中心

目錄

1 拼音

jìng mài yòng yào diào pèi zhōng xīn jiàn shè yǔ guǎn lǐ zhǐ nán ( shì xíng )

2 基本信息

靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)》由國家衛生健康委辦公廳于2021年12月10日《國家衛生健康委辦公廳關于印發靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)的通知》(國衛辦醫函〔2021〕598號)印發,要求各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委遵照執行。

3 發布通知

國家衛生健康委辦公廳關于印發靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)的通知

國衛辦醫函〔2021〕598號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:

為指導醫療機構加強靜脈用藥調配中心的建設與管理,規范臨床靜脈用藥集中調配行為,保障用藥安全,促進合理用藥,我們組織制定了《靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)》?,F印發給你們,請遵照執行。

國家衛生健康委辦公廳

2021年12月10日

4 全文

靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)

4.1 第一章 總則

第一條?為加強醫療機構靜脈用藥調配中心的建設與管理,規范臨床靜脈用藥集中調配工作,保障用藥安全,促進合理用藥,防范職業暴露風險,根據《中華人民共和國藥品管理法》《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》等有關規定,制定本指南。

第二條?本指南主要適用于二級以上醫療機構靜脈用藥調配中心建設和管理。

第三條?靜脈用藥調配中心(英文Pharmacy intravenous admixture service,簡寫為PIVAS,以下簡稱靜配中心)是醫療機構為患者提供靜脈用藥集中調配專業技術服務的部門。靜配中心通過靜脈用藥處方醫囑審核干預、加藥混合調配、參與靜脈輸液使用評估等藥學服務,為臨床提供優質可直接靜脈輸注的成品輸液。

第四條?靜配中心應當由藥學部門統一管理。醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會負責組織對其進行監督和檢查。

第五條?醫療機構應當加強靜配中心的建設和管理,培養藥學專業技術人員,落實技術操作規范,確保成品輸液質量,不斷提高合理用藥水平,保障用藥安全和醫療質量。

第六條?各級衛生健康行政部門應當加強對醫療機構靜配中心建設和管理工作的監督管理。

4.2 第二章 基本條件

第七條?醫療機構對靜脈用藥進行集中調配和供應的,應當按照本指南設置靜配中心。腸外營養液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配與供應。

第八條?靜配中心選址應當遠離污染源,不宜設置于地下室或半地下室,宜設于人員流動較少的安靜區域,且便于成品輸液的運送。

第九條?靜配中心整體布局、各功能區設置和面積應當符合有關文件和本指南附件1有關規定,與其工作量相適應。功能區主要包括潔凈區、非潔凈控制區和輔助工作區。應當合理劃分各功能區,在不同區域之間形成合理的緩沖區域。

第十條?靜配中心各功能區應當有適宜空間,確保相關工作順利開展。潔凈區主要空間應當包括調配操作間,一次更衣室,二次更衣室及洗衣潔具間;非潔凈控制區主要空間應當包括普通更衣室,清潔間,用藥醫囑審核、打印輸液標簽、貼簽擺藥、成品輸液核查與包裝和配送等區域;輔助工作區主要空間應當包括藥品庫,物料貯存庫,藥品脫外包區,轉運箱和轉運車存放區以及綜合性會議示教休息室等,配套的空調機房、淋浴室和衛生間也是靜配中心的輔助工作區,但屬于污染源區域。

第十一條?靜配中心應當建立信息系統,納入醫療機構信息化建設。按照《醫院信息平臺應用功能指引》的要求,包括提供經藥師審核的靜脈用藥醫囑,按照標準操作程序,完成腸外營養液、危害藥品和抗生素等各類靜脈藥物的混合調配等功能。建設信息系統時要按照《全國醫院信息化建設標準與規范》的要求,實現與HIS系統信息以及醫師、護士工作站信息交互傳遞與合理處置。

第十二條?藥師是用藥醫囑審核的第一責任人,應當按照有關規定審核靜脈用藥醫囑,干預不合理用藥,保障用藥安全。

第十三條?藥師在靜脈用藥集中調配工作中,應當遵循安全、有效、經濟、適宜的原則,參與靜脈用藥使用評估,為醫務人員提供相關藥品信息咨詢服務,宣傳合理用藥知識。

4.3 第三章 人員

第十四條?靜配中心應當按照規定,配備數量適宜、結構合理的藥學專業技術人員和工勤人員,一般可按照每人每日平均調配70~90袋(瓶)成品輸液的工作量配備藥學專業技術人員。

第十五條?靜配中心負責人應當由具有藥學專業本科及以上學歷、藥學專業中級及以上專業技術職務任職資格、具有藥品調劑工作經驗和管理能力的藥師擔任。

第十六條?負責用藥醫囑審核的人員應當具有藥學專業本科及以上學歷、藥師及以上專業技術職務任職資格、具有3年及以上門急診或病區處方調劑工作經驗,接受過處方審核相關崗位的專業知識培訓并考核合格。

第十七條?負責擺藥貼簽核對、加藥混合調配的人員,原則上應當具有藥士及以上專業技術職務任職資格;負責成品輸液核查的人員,應當具有藥師及以上專業技術職務任職資格,不得由非藥學專業技術人員從事此項工作。

第十八條?從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業技術人員,均應當經崗位專業知識和技術操作規范培訓并考核合格,每年應當接受與其崗位相適應的繼續教育。

第十九條?從事與靜脈用藥集中調配工作相關的人員,每年至少進行一次健康檢查,建立健康檔案。對患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調配工作的,應當調離工作崗位。

4.4 第四章 建筑、設施與設備

第二十條?醫療機構應當加強靜配中心的建設、裝修管理,根據工作量合理確定規模。

第二十一條 靜配中心裝修施工與材料選用,應當按照《靜脈用藥調配中心建設基本要求》(見附件1)有關規定執行。靜配中心建設、裝修施工完畢后,醫療機構應當對潔凈區潔凈度、噪音、靜壓差、溫度、相對濕度及工作區域照明度等進行檢測與現場驗收,符合規定后方可投入使用。

第二十二條?靜配中心的設計和裝修施工材料及其工藝應當符合消防要求,預留消防通道,配備消防設施設備、應急燈等。非潔凈控制區和輔助工作區可設置噴淋系統、排煙系統和煙感探測器。潔凈區內設置煙感探測器等消防設施,并制訂消防應急預案,確保潔凈區消防安全。

第二十三條?靜配中心應當根據調配藥品的性質分別建立不同的送風口、排/回風系統。潔凈區內的氣流循環模式、送風口和排/回風口數量和位置應當符合要求。

第二十四條?靜配中心各功能區應當按要求設置水池和上下水管道、不設置地漏。淋浴室和衛生間屬于污染源區域,應設置于靜配中心外附近區域,并應嚴格管控。

第二十五條?靜配中心應當配置水平層流潔凈臺、生物安全柜、醫用冷藏柜等相應設備。水平層流潔凈臺和生物安全柜應當符合國家標準,生物安全柜應當選用Ⅱ級A2型號。

第二十六條?靜配中心配備的自動化設施設備應當符合國家相關部門制定的技術規范或行業標準,以免對成品輸液質量造成影響。

4.5 第五章 質量管理

第二十七條?靜配中心應當建立健全規章制度、人員崗位職責和相關技術規范、操作規程,并嚴格執行落實。

第二十八條?靜配中心應存儲的檔案文件主要包括:規章制度、工作流程、崗位職責;人員信息、健康檔案與培訓記錄;項目設計文件、裝修施工的合同、圖紙、驗收文件;儀器、設施設備等的合格證、說明書以及各項維修、維護保養記錄;藥品管理、調配管理與各環節質控工作記錄;督導檢查記錄等。

第二十九條?靜配中心應當嚴格落實處方審核有關規定,為藥師開展處方審核工作提供信息化支撐。

第三十條?靜配中心藥師應當與臨床科室保持緊密聯系,了解各臨床科室靜脈用藥特點、總結臨床典型案例;調研、掌握臨床靜脈用藥狀況;收集臨床科室有關成品輸液質量等反饋信息。

第三十一條?靜配中心工作人員應當嚴格遵守標準操作規程,做好清場、清潔消毒工作,并嚴格控制潔凈區和非潔凈控制區人員的進出。

第三十二條?靜配中心應當加強設施設備的使用、維護、保養管理。通過培訓,提高對設施設備和潔凈環境的管理水平。

第三十三條?靜配中心應當制定醫療廢物管理制度,實行危害藥品等醫療廢物分類管理,做到分別包裝放置、逐日清理,交由本醫療機構有關部門統一處理。

第三十四條?醫療機構應當根據臨床診療需求,采購適宜包裝、規格的藥品,提高靜配中心服務水平,減少剩余藥液的產生,并建立相應規章制度,依法依規對剩余藥液進行處理。

第三十五條?靜配中心應當建立應急預案管理制度與處置措施,包括危害藥品溢出,水、電、信息系統與潔凈設備等故障及火災等應急預案。

4.6 第六章 監督指導

第三十六條 省級衛生健康行政部門應當在省級藥事管理與藥物治療學委員會下設靜脈用藥集中調配管理專業組,專業組成員應當是藥學專業技術人員,并具備以下條件:在靜配中心工作5年及以上、熟悉靜脈用藥集中調配工作模式與操作規范、具有高級藥學專業技術職務任職資格。

省級藥事管理與藥物治療學委員會應當及時將靜脈用藥集中調配管理專業組工作情況報告省級衛生健康行政部門。

第三十七條?鼓勵醫療機構在靜配中心設計籌建以及現場驗收時,向省級靜脈用藥集中調配管理專業組進行技術咨詢,并邀請進行現場指導;在日常運行過程中,可以向省級靜脈用藥集中調配管理專業組提出技術咨詢。

第三十八條?省級靜脈用藥集中調配管理專業組應當依據本指南的相關規定,對本轄區醫療機構靜配中心建設與管理提供專業技術指導,適時組織現場檢查、人員培訓和經驗交流等。醫療機構對此應當積極配合。

第三十九條?省級衛生健康行政部門應當建立和完善靜配中心監督管理制度,結合省級藥事管理與藥物治療學委員會靜脈用藥集中調配管理專業組的指導檢查結果和意見建議,要求不符合規定的靜配中心進行整改,確保靜脈用藥集中調配工作符合相關規定。

4.7 第七章 附則

第四十條?本指南下列用語的含義。

(一)靜脈用藥集中調配:是指醫療機構藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑,經藥師進行適宜性審核干預,由藥學專業技術人員按照無菌操作要求,在潔凈環境下對靜脈用藥品進行加藥混合調配,使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液的過程。

(二)高警示藥品:是指一旦使用不當發生用藥錯誤,會對患者造成嚴重傷害,甚至會危及生命的藥品。

(三)危害藥品:是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品。

(四)成品輸液:按照醫師處方或用藥醫囑,經藥師適宜性審核,并有藥學專業技術人員通過無菌操作技術將一種或數種靜脈用藥品進行混合調配,可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。

第四十一條?本指南由國家衛生健康委負責解釋。

第四十二條?本指南自發布之日起施行?!?a title="醫學百科:靜脈" href="/jingmai_107251/index.html" rel="summary">靜脈用藥集中調配質量管理規范》(衛辦醫政發〔2010〕62號)與本指南對同一事項作出的規定不一致的,以本指南為準。

5 附件

5.1 附件1.靜脈用藥調配中心建設基本要求

5.1.1 一、建設流程與基本要求

(一)建設流程。

建設方案→項目設計→技術咨詢→建筑裝修施工→設施與設備安裝→工程驗收與潔凈環境監測。

(二)選址要求。

1.靜配中心應當設于人員流動少、位置相對獨立的安靜區域,并便于與醫護人員溝通和成品輸液的運送。

2.設置地點應遠離各種污染源,周圍環境、路面、植被、空氣等不會對靜配中心和靜脈用藥調配過程造成污染。

3.不宜設置在地下室和半地下室。

4.潔凈區采風口應設置在周圍30米內環境清潔、無污染地區,離地面高度不低于3米。

(三)消防要求。

1.靜配中心設計與裝修施工應符合消防要求,設有安全通道,配備消防設施設備、應急燈等。

2.潔凈區內應設煙感探測器等消防設施設備,制訂消防應急預案,確保潔凈區消防安全。

3.非潔凈控制區和輔助工作區應設噴淋系統、排煙系統和煙感探測器。

(四)面積要求。

1.靜配中心使用面積應與日調配工作量相適應。

(1)日調配量1000袋以下:不少于300㎡。

(2)日調配量1001~2000袋:300㎡~500㎡。

(3)日調配量2001~3000袋:500㎡~650㎡。

(4) 日調配量3001袋以上,每增加500袋遞增50㎡。

2.潔凈區面積應與設置的潔凈臺數量相匹配。

3.應設有綜合性會議示教休息室,為工作人員提供學習、會議與休息的場所。

4.上述面積不包括配套的空調機房、淋浴室和衛生間面積。

(五)設計與裝修施工企業資質。

1.設計與裝修施工企業應有相關部門核發的經營許可證。裝修施工企業應具有建筑裝修裝飾工程專業承包二級及以上資質、有機電安裝工程專業承包三級及以上資質和安全生產許可證。

2.設計與裝修施工企業項目負責人及主要技術人員應經靜配中心建設規范培訓,熟悉靜脈用藥集中調配工作流程與技術操作規范相關規定。

5.1.2 二、設計、建筑裝修與設施設備

(一)項目設計。

1.布局要求。

(1)靜配中心應設有潔凈區、非潔凈控制區、輔助工作區三個功能區。

潔凈區設有調配操作間、一次更衣室、二次更衣室以及洗衣潔具間;

②非潔凈控制區設有用藥醫囑審核、打印輸液標簽、貼簽擺藥核對、成品輸液核查、包裝配送、清潔間、普通更衣及放置工作臺、藥架、推車、擺藥筐等區域;

③輔助工作區設有藥品庫、物料儲存區、藥品脫外包區、轉運箱和轉運車存放區以及綜合性會議示教休息室等;

④配套的空調機房、淋浴室和衛生間也是靜配中心的輔助工作區,但屬于污染源區域。

(2)三個功能區之間的緩沖銜接和人流物流走向合理,不得交叉。

(3)不同潔凈級別區域間應當有防止交叉污染的相應設施,嚴格控制流程布局上的交叉污染風險。

(4)靜配中心內不設置地漏。淋浴室及衛生間應設置于靜配中心外附近區域,并應嚴格管控。

2.凈化系統設計要求。

(1)潔凈級別要求。一次更衣室、潔凈洗衣潔具間為D級(十萬級);二次更衣室、調配操作間為C級(萬級);生物安全柜、水平層流潔凈臺為A級(百級)。潔凈區潔凈標準應符合國家相關規定,經檢測合格后方可投入使用。

(2)換氣次數要求。D級(十萬級)≥15次/小時,C級(萬級)≥25次/小時。

(3)靜壓差要求。

電解質類等普通輸液與腸外營養潔凈區各房間壓差梯度:非潔凈控制區<一次更衣室<二次更衣室<調配操作間;相鄰潔凈區域壓差5~10Pa;一次更衣室與非潔凈控制區之間壓差≥10Pa;

抗生素危害藥品潔凈區各房間壓差梯度:非潔凈控制區<一次更衣室<二次更衣室>抗生素危害藥品調配操作間;相鄰潔凈區域壓差5~10Pa;一次更衣室與非潔凈控制區之間壓差10Pa;

③調配操作間與非潔凈控制區之間壓差≥10Pa。

3.其他設計要求。

(1)一次更衣室、二次更衣室、調配操作間應當分別安裝壓差表,并選擇同一非潔凈控制區域作為壓差測量基點。

(2)用于同一潔凈區域的空氣凈化機組及空調系統開關、溫濕度表、壓差表宜設置于同一塊控制面板上,安裝在方便操作和觀察記錄的位置,并應當易于擦拭清潔。

(3)房屋吊頂高度設計要求。靜配中心整體凈層高宜達2.5米以上。

(4)調配操作間應分別設置進物、出物傳遞窗(門),危害藥品進物、出物傳遞窗(門)。

(5)調配操作間的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作。

(二)技術咨詢。

1.項目設計與施工方資質應符合上述有關規定。

2.鼓勵醫療機構在靜配中心設計籌建以及現場驗收時,向當地省級靜脈用藥集中調配管理專業組進行技術咨詢,并邀請進行現場指導;在日常運行過程中,可以向當地省級靜脈用藥集中調配管理專業組提出技術咨詢。

3.有可能影響空氣潔凈度的各項維修,竣工后應檢測驗證,符合潔凈級別標準后,方可投入使用。

(三)建筑裝修設計與施工。

1.暖通系統設計與施工要求。

(1)根據藥品性質分別設置不同的全空氣定風量空調系統(即送回風系統與送排風系統)。

全空氣定風量空調系統-混合式系統(即送回風系統):是指空調系統的空氣循環方式,即空調處理器的空氣由回風和不少于30%新風混合而成,混合空氣送入潔凈間后,等量空氣排至室外,一部分空氣循環使用;

②全空氣定風量空調系統-全新風(直流式)系統(即送排風系統):是指空調系統的空氣循環方式,即空調處理器的空氣為全新風,送入潔凈間后全部排放到室外,沒有回風管;

電解質類等普通輸液和腸外營養液調配操作間,與其相對應的一次更衣室、二次更衣室、洗衣潔具間為一套獨立的混合式空調系統系統;

抗生素危害藥品調配操作間,與其相對應的一次更衣室、二次更衣室、洗衣潔具間為一套獨立的全新風(直流式)空調系統,但危害藥品調配操作間應隔離成單獨調配操作間。

(2)每個獨立的潔凈間都應有獨立的排/回風口和排/回風管道,采用與送風管相同的材料制作,不得使用裸露的墻體夾層進行排/回風;不得將排/回風直接排入貼簽擺藥核對、成品輸液核查等非潔凈控制區內或墻體夾層內;潔凈區送風與排/回風應采用頂層送,下側排/回風模式。

(3)室外排風口應置于采風口下方,其距離不得小于3米,或者將排風口與采風口設置于建筑物的不同側面。

(4)凈化系統風管應當采用鍍鋅鋼板,厚度根據相應標準要求執行,風管保溫材料應符合消防要求。

(5)排風管道設備應安裝防倒灌裝置。

(6)潔凈間內高效送風口應符合潔凈設計要求,保證合理的送風量與新風量,且每個送風口均應設置碟閥;電解質類等普通藥品和腸外營養液調配操作間氣流模式應科學合理、符合規定。

2.給排水系統設計與施工要求。

(1)按要求設置洗手池、清洗池等清潔設施和上下水管道,各種水池設置位置應適宜,尺寸大小應以確保洗手或清洗物品時水不會濺到池外。

(2)下水管應設置U型存水彎。

(3)潔凈區內洗手池、清洗池等清潔設施應選用陶瓷、SUS304不銹鋼或OCr19Ni9及以上材質。

3.電氣系統設計與施工要求。

(1)弱電系統。按照實際需要并考慮未來信息化、自動化發展需求布置相應的弱電系統。

(2)強電系統。動力配電柜、插座配電箱、照明配電箱應當獨立設置,以減少大型用電設備運行時電流沖擊的干擾和便于檢修。

(3)照明系統。潔凈區燈具應采用潔凈燈具,按標準設計不低于300Lx。

4.潔凈區裝修設計與施工要求。

(1)裝修材料應當嚴格按照國家相關規定,符合環保、凈化、防火等級要求,使用易清潔消毒、不落屑、接縫處密封好的材料。

(2)吊頂、墻面和地面應平整光滑,接口嚴密,無脫落物和裂縫,能耐受清洗消毒,吊頂、墻面與地面交界處應用凈化圓角連接。

(3)潔凈區內窗戶、技術夾層、進入室內管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封,防止積塵和便于清潔。

(4)潔凈區應裝置可擊碎式安全玻璃的安全門,并配備安全錘。

5.非潔凈控制區裝修設計與施工要求。

(1)裝修材料應當按照國家相關規定,符合環保、凈化、防火等級要求,使用易清潔消毒、不落屑、接縫處密封好的材料。

(2)地面應平整光滑,接口嚴密,無脫落物和裂縫,能耐受清洗消毒。

(四)設施與設備。

1.應根據規模、任務、工作量以及當地空氣質量和環境狀況,建立具備通風、防潮、調溫、潔凈等功能的空調系統,并應當符合國家或者行業標準。

2.潔凈區設施與儀器設備。

(1)調配操作間。

①配置水平層流潔凈臺,用于調配電解質類及其他普通輸液和腸外營養液等成品輸液,應當采用頂進風型、操作窗無前玻璃檔板、無水龍頭;

②配置生物安全柜,用于調配抗生素危害藥品等成品輸液,應當選用Ⅱ級A2型;

③其它設備及材質要求:藥架、推車、座椅等材質應選用光潔平整、不落屑、不產塵、接縫處密封好、易清潔消毒、耐腐蝕的不銹鋼材質,推薦選用SUS304不銹鋼材質。

(2)一次更衣室應配備鞋柜(架)、洗手池、洗手清潔劑、干手設備及洗手消毒液等。

(3)二次更衣室應配備更衣柜(掛衣鉤)、一次性無菌物品等。

(4)洗衣潔具間應配備清潔消毒配套用品和設備。

3.非潔凈控制區設施與儀器設備。

(1)用藥醫囑審核與輸液標簽打印區應配備計算機、打印機、電話機、條形碼掃描設備以及安裝與醫療機構HIS系統聯網、具有用藥醫囑審核系統軟件等。

(2)擺藥貼簽核對區應配備相應藥架、工作臺、醫用冷藏柜、擺藥筐、擺藥車、溫濕度計等。

(3)成品輸液核查包裝區應配備成品輸液核對檢查設備與包裝工作臺等。

(4)藥架、藥車、工作臺應當選用光潔平整、不落屑、不產塵、接縫處密封好、易清潔消毒、不易腐蝕的材質,推薦選用SUS304不銹鋼。

4.輔助工作區設備。

(1)藥品庫應配備藥架、醫用冷藏柜及收發藥品專用車等。

(2)綜合性會議示教休息室應配備有計算機、投影設備、桌椅等。

5.室內應設置有防鼠、防蟲的設施。

(五)工程驗收與潔凈環境監測。

1.靜配中心建筑裝修和儀器設備安裝竣工后,按照本指南進行工程驗收,并經法定單位檢測環境合格。

2.運行使用后,日常監測可以由省級靜脈用藥集中調配管理專業組推薦具備檢測條件的檢測單位或有檢測能力且管理規范的靜配中心承擔。

3.潔凈區環境監測項目以及參數標準,見附表1。

5.2 附件2.靜脈用藥集中調配質量監測技術規范

靜脈用藥集中調配質量監測技術規范

5.2.1 一、潔凈環境監測

按本規范進行日常維護的基礎上,應定期通過取樣對靜配中心潔凈區不同潔凈級別區域進行空氣和物體表面監測,以評估該區域環境質量狀況。

5.2.1.1 (一)空氣監測。

空氣監測是連續測定不同潔凈級別區域空氣中微生物和塵埃粒子數量,評估氣質量,以保證潔凈的環境狀況???a title="醫學百科:氣中" href="/qizhong_10458/index.html" rel="summary">氣中沉降菌至少每3個月檢測一次,塵埃離子至少每年檢測一次。

1.空氣中微生物監測。

(1)空氣中微生物監測主要采用沉降菌監測法。

(2)儀器與材料。培養基、培養皿、恒溫培養箱、高壓蒸汽滅菌器等。

(3)靜態采樣法。在操作全部結束、操作人員離開現場后,凈化系統開啟至少30分鐘后開始采樣。

(4)采樣點和最少培養基平皿數。在滿足最少采樣點數目的同時,還應滿足最少培養基平皿數,見附表2、附表3。

(5)采樣點的位置。采樣高度為距地面0.8m~1.5m位置;三點采用內中外擺放。

(6)培養基平皿擺放。按采樣點布置圖逐個放置,從里到外打開培養基平皿蓋,將平皿蓋扣放平皿旁,使培養基表面暴露在空氣中,培養基平皿靜態暴露時間為30分鐘以上。

(7)采樣次數。通常每個采樣點采樣一次。

(8)采樣結果檢測。全部采樣結束后,微生物培養、菌落計數與致病菌鑒別等應送至本院檢驗科完成,并出具檢測報告。

(9)檢測結果判定。每個檢測點的沉降菌平均菌落數,應低于評定標準中的界限,菌落規定,見附表4。若超過評定標準,應重復進行兩次采樣檢測,兩次檢測結果都合格時,才能評定為符合。

(10)記錄歸檔。包括檢測選用的培養基、培養條件、采樣人員、采樣時間檢測結果的判定等。

(11)注意事項。

檢測用具應進行滅菌處理,以保證檢測結果的準確性;

采樣前應仔細檢查每個培養基平皿的質量,如發現變質、破損或污染的,應當剔除;

采樣全過程應采取無菌操作,防止人為因素對培養基或培養基平皿的污染;

④應在關鍵設備或者關鍵工作活動范圍處增加采樣點;

⑤布置采樣點時,應盡量避開塵粒較集中的回風口;

采樣時,測試人員應站在采樣點的下風側,并盡量減少走動;

⑦對單向流潔凈臺/間,培養基平皿布置在正對氣流方向;對非單向流潔凈臺/間,采樣口應當向上;

⑧為排除培養基平皿因質量問題造成假陽性結果,在潔凈區采樣時,應同時進行對照試驗,每次每個區域,取1個對照培養基平皿,與采樣培養基平皿同法操作、但不打開培養基平皿蓋,然后采樣后的培養基平皿一起放入培養箱內培養,結果對照培養基平皿,應無菌生長。

2.空氣中塵埃粒子監測。

(1)空氣中塵埃粒子監測,采用計數濃度法監測潔凈區懸浮粒子,即通過測定潔凈區內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數,以評定潔凈區潔凈度。

(2)儀器。激光塵埃粒子計數器。

(3)采樣點數目。對于任何小的潔凈間或局部空氣潔凈區域,采樣點數目不得少于2個,最少采樣點數目,見附表3。

(4)采樣點位置。采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置;采樣點多于5個時,也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區域內分層布置,但每層不少于5個點。

(5)采樣次數。對于任何小的潔凈間或局部空氣潔凈區域,總采樣次數不得少于5次,每個采樣點采樣次數可以多于1次,且不同采樣點采樣次數可以不同。

(6)采樣量。不同潔凈級別區域,每次最小的空氣懸浮粒子采樣量,見附表5。

(7)采樣時間。應在操作全部結束,操作人員離開現場,開啟凈化系統至少30分鐘后,開始采樣。

(8)操作程序。使用測試儀器時,應嚴格按照說明書操作,并記錄結果。

(9)結果評定。

①判定潔凈級別時,懸浮粒子數要求,一是每個采樣點的平均懸浮粒子濃度應當不大于規定的級別界限,即Ai≤級別界限;二是全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值的95%置信上限,應當不大于規定的級別界限,即UCL≤級別界限;

潔凈區懸浮粒子數,見附表6。

(10)記錄歸檔。包括測試條件、方法、狀態以及測試人員、測試時間和測試結果判定等。

(11)注意事項。

①在確認潔凈間送風和壓差達到要求后,方可進行采樣;

②對于單向流潔凈室,粒子計數器采樣管口應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室,粒子計數器采樣管口宜向上;

③布置采樣點時,應避開回風口;

采樣時,測試人員應在采樣口的下風側,并盡量減少活動;

采樣完畢后,應對粒子計數器進行清潔;

⑥儀器開機、預熱至穩定后,方可按測試儀器說明書的規定對儀器進行校正、檢查采樣流量和等動力采樣頭;

采樣管口置于采樣點采樣時,在計數趨于穩定后,開始連續讀數;

采樣管應干凈,防止滲漏;

⑨應按照儀器的檢定周期,定期對監測儀器進行檢查校正,以保證測試數據的可靠性。

5.2.1.2 (二)物體表面監測。

控制污染風險,評估潔凈區物品潔凈度質量狀況,應每3個月對水平層流潔凈臺、生物安全柜等物體表面進行一次微生物檢測。

1.儀器與材料。培養基、培養皿、恒溫培養箱、高壓蒸汽滅菌器等。

2.采樣時間。一般采用靜態檢測,在當日工作結束,清潔消毒后進行。

3.采樣方法。

(1)擦拭采樣法,用于平整規則的物體表面,潔凈工作臺采樣可用5cm×5cm的標準滅菌規格模具板,放置于被檢測物體表面,每一潔凈工作臺臺面設置5個采樣點。

(2)拭子采樣法,用于不規則物體表面,如門把手等。采用棉拭子直接涂擦采樣,采樣面積≥100cm2,設置4個采樣點,用一支浸有無菌洗脫液的棉拭子,在規格板內橫豎往返均勻涂擦各5次,并隨之旋轉棉拭子,剪去手接觸部位后,將棉拭子投入10ml含無菌洗脫液試管內,立即送檢驗檢測判定。

(3)壓印采樣法,亦稱接觸碟法,用于平整規則的物體表面采樣,如生物安全柜、水平層流潔凈臺、推車、墻面等表面以及地面、橡膠手套和潔凈服表面等,采樣時打開平皿蓋,使培養基表面與采樣面直接接觸,并均勻按壓接觸平皿底板,確保其均勻充分接觸,接觸約5秒鐘,再蓋上平皿蓋,立即送檢驗檢測判定。

4.細菌培養。完成采樣后的培養基平皿送本院檢驗科進行細菌培養,出具檢測報告。

5.結果判定。擦拭或拭子采樣細菌總數≤5cfu/cm2,未檢出致病菌者為合格;壓印采樣法,即接觸碟法,菌落數限定值,見附表7。

6.記錄歸檔。包括檢測條件、方法、測試人員、測試時間和檢測報告等。

7.注意事項。

(1)采集樣本應當有足夠的數量,且具有代表性。如潔凈區可選擇操作臺、門把手等具有代表性的采樣點。

(2)采樣時,棉拭子應處于濕潤飽和狀態,多余的采樣液可在采樣管壁上擠壓去除,禁止使用干棉拭子采樣。

(3)接觸碟法采樣后,應立即用75%乙醇擦拭被采樣表面,以除去殘留瓊脂。

(4)檢測結果超過警戒限定值時,應分析原因,并進行微生物鑒定,調整清潔消毒方法,重新進行清潔消毒,然后再次進行取樣檢測。

5.2.2 二、手監測

監測主要是手衛生監測和手套指尖監測。

(一)方法。同物體表面監測。

(二)結果判定。檢測細菌菌落總數≤10cfu/cm2則為合格。

(三)注意事項。

1.取樣前,禁止接觸75%乙醇消毒劑,否則會造成假陰性結果。

2.壓印采樣法,調配人員需以雙手或手套10個指尖都接觸瓊脂接觸碟,并在瓊脂上留下輕微印痕,取樣結束后,應當清潔雙手或廢棄手套。

3.檢測結果超出限定值,則應分析不合格原因,檢查手消毒、穿衣程序、手套和表面消毒等是否規范、正確。

5.2.3 三、設施、儀器設備檢測與維護

應當按規范切實加強日常管理工作,執行落實設施、儀器設備維護保養制度,做好日常維護保養工作。

5.2.3.1 (一)潔凈區儀器設備檢測與維護。

1.檢測儀器應每年進行一次校正。

2.潔凈區應每日至少進行一次整體的常規性巡視檢查,以確認各種儀器設施與設備處于正常工作狀態。

3.水平層流潔凈臺和生物安全柜應每年進行一次各項參數的檢測,并根據檢測結果進行維護和調整。

4.應定期檢查水平層流潔凈臺預過濾器的無紡布濾材,并進行清潔消毒或更換。

5.水平層流潔凈臺高效空氣過濾器應定期檢測。生物安全柜下降風速偏離正常值范圍或菌落監測指標結果不達標時,應及時更換高效空氣過濾器,并請具有此專業資質的企業協助完成,更換后再次進行檢測,合格后方可使用。

5.2.3.2 (二)空氣處理機組檢測與維護。

1.空氣處理機組、新風機組應依據周圍環境和當地空氣質量狀況制定定期檢查制度。

2.新風機組風口濾網,每個月清潔一至三次。

3.初效過濾器,一般應每個月清潔檢查一次、2~4個月更換一次,如發現污染和堵塞應及時更換。

4.中效過濾器,一般應每2個月清潔檢查一次、3~6月更換一次,如發現污染和堵塞應及時更換。

5.末端高效過濾器,每年檢查一次,使用2~3年應更換,高效過濾器更換后應及時對潔凈區進行潔凈度檢測,合格后方可投入運行使用。

6.定期檢查回風口過濾網,每日擦拭回風口,每周清潔一次,每年更換一次,如遇特殊污染,應及時檢查更換,并用消毒劑擦拭回風口內表面。

5.2.4 四、成品輸液質量監測

1.詳見附件3。

2.開展成品輸液穩定性、無菌檢查等研究,為臨床提供用藥安全數據。

5.2.5 五、工作記錄與追溯

嚴格執行落實文檔管理制度,做好文檔管理與各項工作記錄。對全體工作人員進行相關技術規范、規章制度、文檔管理與工作記錄等知識培訓,明確各崗位職責和任務,確保每道工序與成品輸液質量的可追溯性。

5.2.5.1 (一)工作記錄的設置要求。

1.工作記錄封面應有記錄文件名稱、編號、科室名稱、日期,同類工作記錄封面應相同。

2.與本規范有關的各項工作、操作流程各個環節都應有相關記錄,可以電子信息記錄或相關表格記錄,以保證質量控制和工作量,并確保可追溯性。

3.應備有外部相關科室和患者意見的信息記錄。

5.2.5.2 (二)工作記錄填寫要求。

1.工作記錄書寫應及時、完整、準確。數值有效位數的保留應當與標準相符,不得提前填寫、事后補記或臆造。

2.不得撕毀或涂改工作記錄。如發生書寫錯誤,應在錯誤處劃一橫線,更正后簽名,注明更改日期,并確保錯誤部分清晰可辨。

3.工作記錄表內容應書寫齊全,不得留有空格。無填寫內容時,在空格中寫“無”,書寫內容與前一項相同時,不得用省略符號或“同上”表示,書寫名稱和時間應規范,不得簡寫。

4.對發生操作失誤、數據偏差或其他異常情況的,應在“備注”或“異常情況”欄內說明真實情況。

5.2.5.3 (三)工作記錄的檢查與整理歸檔。

1.靜配中心質量檢查員應每天監督檢查工作記錄書寫情況,對記錄中存在異常、錯誤,應及時指出并督促更正。

2.工作記錄審核完成后,由專人整理登記并妥善保管。如需要查閱時,應經靜配中心負責人同意。

3.工作記錄應按周、月、季、年集中連續性分類整理歸檔,以確保查詢追溯。

4.對采用電子信息保存的工作記錄,應采用硬盤或其他存儲方法進行備份,并應設置有電子信息歸檔后,不得再進行修改的安全保障功能,以確保工作記錄的安全性。

5.用藥醫囑單保存,應按照《處方管理辦法》第五十條規定執行,應有專人負責保存、銷毀或刪除,并有專人監銷,書寫銷毀、刪除記錄。

6.靜配中心負責人應定期召開質量評估會,記錄、總結、優化或改進不足,建立持續質量改進措施。

5.3 附件3.靜脈用藥集中調配技術操作規范

靜脈用藥集中調配技術操作規范

5.3.1 一、靜脈用藥集中調配工作流程

藥師接收醫師開具靜脈用藥醫囑信息→對用藥醫囑進行適宜性審核→打印輸液標簽→擺藥貼簽核對→加藥混合調配→成品輸液核查與包裝→發放運送→病區核對簽收。

5.3.2 二、靜脈用藥集中調配操作規程

5.3.2.1 (一)審核用藥醫囑。

1.按照《藥品管理法》《醫療機構處方審核規范》有關規定執行。

2.審核靜脈用藥醫囑注意事項。

(1)評估靜脈輸液給藥方法的必要性與合理性。

(2)與醫師緊密協作,遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等,對靜脈用藥醫囑的適宜性進行審核,特別是抗腫瘤藥靜脈輸液中拓展性臨床使用的必要性與適宜性。

(3)審核靜脈用藥醫囑的合理性、相容性穩定性;溶媒的選擇與基礎輸液用量的適宜性。

5.3.2.2 (二)打印輸液標簽。

1.用藥醫囑經審核合格后,方可打印生成輸液標簽。標簽電子信息系統自動編號,包括患者基本信息、用藥信息及各崗位操作的藥學專業人員信息。

2.輸液標簽基本信息應與藥師審核確認的用藥醫囑信息相一致,有紙質或電子備份,并保存1年備查。

3.對臨床用藥有特殊交待或注意事項的,應在輸液標簽上做提示性注解或標識,如須做過敏性試驗藥品、高警示藥品,在輸注時方可加入的藥品;對成品輸液的滴速、避光、冷藏有特殊要求或需用藥監護的藥品等。

4.對非整支(瓶)用藥醫囑,應在輸液標簽上注明實際抽取藥量等,以供核查。

5.3.2.3 (三)擺藥貼簽核對。

1.未經審核而打印的輸液標簽,不得擺藥貼簽。

2.實行雙人擺藥貼簽核對制度,共同對擺藥貼簽負責。

3.擺藥貼簽核對時,操作人員應仔細閱讀、核查輸液標簽是否準確、完整,如有錯誤或不全,應告知審核藥師校對糾正。

4.擺藥貼簽核對時,操作人員應核查藥品名稱、規格、劑量等是否與標簽內容一致,同時應檢查藥品質量、包裝有無破損及在藥品有效期內等,并簽名或者蓋章。

5.擺藥貼簽核對結束后,應立即清場、清潔。

6.按藥品性質或病區進行分類,傳遞至相對應的調配操作間。

7.擺藥貼簽核對注意事項

(1)標簽不得覆蓋基礎輸液藥品名稱、規格、批號有效期信息,以便核查。

(2)按先進先用、近期先用的原則擺發藥品。

(3)高警示藥品應設固定區域放置、并有明顯警示標識。冷藏藥品應放置于冷藏柜。

(4)從傳遞窗(門)送入潔凈區的藥品和物品表面應保持清潔。

(5)按規定做好破損藥品的登記、報損工作。

5.3.2.4 (四)加藥混合調配。

1.調配操作前準備工作。

(1)在調配操作前30分鐘,按操作規程啟動調配操作間凈化系統以及水平層流潔凈臺和生物安全柜,并確認其處于正常工作狀態。

(2)個人防護用品。潔凈區專用鞋、潔凈隔離服、一次性口罩與帽子、無粉滅菌乳膠(丁基)手套等。危害藥品調配的個人防護用品要求參照附件3.1執行。

(3)藥品、物品物料準備。按照操作規程洗手更衣,進入調配操作間,將擺放藥品的推車放在水平層流潔凈臺或生物安全柜附近指定位置,并準備調配使用的一次性物品物料:注射器、75%乙醇、碘伏、無紡布、利器盒、醫療廢棄袋和生活垃圾袋、砂輪、筆等。

(4)水平層流潔凈臺和生物安全柜消毒。用蘸有75%乙醇的無紡布,從上到下、從內到外擦拭各個部位。

2.混合調配操作。

(1)調配操作前校對:操作人員應按輸液標簽,核對藥品名稱、規格、數量、有效期和藥品外觀完好性等,無誤后進行加藥混合調配。

(2)選用適宜的一次性注射器,檢查并拆除外包裝,旋轉針頭連接注射器并固定,確保針尖斜面與注射器刻度處于不同側面。

(3)將藥品放置于潔凈工作臺操作區域,用75%乙醇碘伏消毒基礎輸液袋(瓶)加藥處、藥品安瓿瓶頸或西林瓶膠塞等。

①調配注射液,應在潔凈工作臺側壁打開安瓿,避免朝向人或高效過濾器方向,以防藥液噴濺到人或高效過濾器上,用注射器抽取所需藥液量,注入基礎輸液袋(瓶)內輕輕搖勻;

②調配粉針劑,用注射器抽取適量溶媒注入西林瓶內,輕輕搖動或置于振蕩器上助溶,待完全溶解后,抽出所需藥液量,注入基礎輸液袋(瓶)內輕輕搖勻。

(4)危害藥品加藥混合調配,應執行本《靜脈用藥集中調配技術操作規范》及附件3.1操作規定。

(5)腸外營養液加藥混合調配,應執行本《靜脈用藥集中調配技術操作規范》及附件3.2操作規定。

3.調配操作結束后。

(1)應再次按輸液標簽核對藥品名稱、規格、有效期,以及注意事項的提示性注解或標識等,并應核查抽取藥液的用量,已調配好的成品輸液是否有絮狀物、微粒等,無誤后在輸液標簽上簽名或蓋章。

(2)將調配好的成品輸液以及空安瓿或西林瓶傳送至成品輸液核查區,進入成品輸液核查包裝程序。

危害藥品成品輸液應在調配操作間內按操作規程完成核查程序。

(3)每日調配結束后,應立即全面清場,物品歸回原位,清除廢物,按清潔、消毒操作規程進行全面的清潔、消毒,并做好記錄與交接班工作。

(4)按照更衣操作流程出調配操作間。

4.注意事項。

(1)每個潔凈工作臺配備兩人為一組進行加藥混合調配,便于雙人核對;不得進行交叉調配操作,即在同一操作臺面上,同時進行兩組或兩組以上藥品混合調配操作。

(2)嚴格執行無菌操作規程,按照規范要求洗手,無菌手套不能代替洗手過程。

(3)混合調配操作時,非整支(瓶)用量,應在輸液標簽上有明確標注其實際用量,以便校對。

(4)腸外營養液、危害藥品、高警示藥品和某些特殊藥品混合調配非整支(瓶)用藥量計算時,應當實行現場雙人核對與簽名。

(5)操作臺中物品擺放應規范、合理,避免跨越無菌區域。

①水平層流潔凈臺大件物品放置相距不小于15cm,小件物品相距不少于5cm,距離臺面邊緣不少于15cm,物品擺放不得阻擋潔凈層流,距離潔凈臺后壁不少于8cm;

生物安全柜內所有操作,應在離工作臺外沿20cm,內沿8~10cm并離臺面10~15cm區域內進行,藥品或物品不得阻擋生物安全柜散流孔,操作前將防護玻璃下拉至指定位置。

(6)調配操作以及清潔、消毒過程,應防止任何藥液濺入高效過濾器,以免損壞器件或引起微生物滋生。

(7)每完成一組(批)混合調配操作后,應立即清場,用蘸有75%乙醇的無紡布擦拭臺面,不得留有與下一批調配無關的藥品、余液、用過的注射器和其他物品。

(8)混合調配抽吸藥液時,抽液量不得超過注射器容量的四分之三,防止針筒脫栓。

(9)混合調配操作時使用的物品、藥品有污染或疑似污染時,應當立即更換。

(10)多種藥品混合調配操作過程中,應當根據臨床需求和各藥品的理化性質,評估確定多種藥品混合配伍安全性,并決定調配流程與加藥順序。如果輸液出現異?;驅λ幤?a title="醫學百科:配伍" href="/peiwu_35833/index.html" rel="summary">配伍、操作程序有疑點時,應停止調配,報告當班藥師,確認無誤后方可重新調配并記錄。

5.3.2.5 (五)成品輸液核查與包裝。

1.成品輸液核查。

(1)檢查成品輸液袋(瓶)外觀是否整潔,輕輕擠壓,觀察輸液袋有無破損或滲漏,尤其是加藥及接縫處。

(2)檢查成品輸液外觀有無變色、渾濁、沉淀、結晶或其他可見異物等;腸外營養液還應檢查有無油滴析出、分層等。

(3)按輸液標簽內容,逐項核對藥品與標簽是否一致,再次檢查藥品配伍的合理性以及用藥劑量的適宜性。

(4)檢查抽取藥液量準確性和西林瓶與安瓿藥液殘留量,核查非整支(瓶)藥品的用量與標簽是否相符。

(5)檢查輸液標簽完整性,信息是否完整、正確,各崗位操作人員簽名是否齊全、規范,確認無誤后,核查藥師應簽名或蓋章。

(6)檢查核對完成后,廢物按規定分類進行處理。

2.成品輸液包裝。

(1)將合格的成品輸液病區、批次、藥品類別進行分類包裝。遮光藥品應進行遮光處理,外包裝上應當有醒目標識;危害藥品不得與其他成品輸液混合包裝;腸外營養液應單獨包裝。

(2)核查各病區、批次和成品輸液數量,確認無誤后,將包裝好的成品輸液病區放置于轉運箱內,上鎖或加封條,填寫成品輸液發送信息并簽名。

(六)成品輸液發放與運送。

1.發放成品輸液藥學人員應與運送工勤人員交接運送任務,按規定時間準時送至各病區。

2.成品輸液送至各病區后,運送工勤人員與護士當面交接成品輸液,共同清點數目,雙方簽名、并記錄。

3.運送工勤人員返回后,運送過程中發生的問題應及時向發藥人員反饋并記錄。

4.運送工作結束后,清點轉運工具,清潔、消毒成品輸液轉運箱、轉運車。

5.危害藥品成品輸液運送過程中須配備溢出處理包。

5.3.3 三、應急預案管理與處置操作規程

5.3.3.1 (一)基本要點。

1.靜配中心應建立相關應急預案,包括危害藥品溢出,水、電、信息系統與潔凈設備等故障及火災等。

2.靜配中心應配備與處置各項應急意外事件相匹配的相關物品、工具設備。

3.全體人員應按照各項應急預案進行培訓和模擬演練,熟練掌握相關應急預案處置流程和處理措施,確保各項預案的可行性。

4.對發生的意外事件應查明原因,汲取教訓,制定改進措施,并做好記錄。

5.3.3.2 (二)危害藥品溢出應急預案。

1.危害藥品溢出,一般可分為注射用藥液或粉末溢出。

2.靜配中心應配備溢出處理包,由專人負責、定期檢查維護、便于隨時取用。溢出處理包應備有紗布、無紡布、吸水紙巾、海綿、一次性防護服、工作鞋、手套、一次性口罩、護目鏡、專用垃圾袋、小鏟子、鑷子、剪刀、75%乙醇、含氯消毒液等。

3.溢出處置操作。

(1)評估藥液或藥品粉末溢出的污染程度和范圍。包括人員、場地、設施設備。溢出嚴重的應張貼警示標識,限制他人接近泄露區域。

(2)溢出物對人員污染。

①脫去被污染防護服,置于危害藥品垃圾桶內;

②被污染皮膚區域,應用肥皂和清水徹底沖洗,如有皮膚被劃破,除沖洗外應控制出血,并及時接受治療處理;

③如藥液噴濺到眼睛,應先用0.9%氯化鈉溶液清水沖洗,并及時接受治療處理;

④清理溢出物時,應防止皮膚劃破;

⑤事后應做好記錄及上報工作。

(3)溢出物處理。

①藥液危害藥品溢出,依據溢出量,采用相應的物品吸附控制溢出液;粉末狀危害藥品應用濕布覆蓋,用小鏟收集,再用紗布輕輕擦拭;

②用小鏟或鑷子將玻璃碎片收集后放入利器盒中。

(4)清潔消毒。

①根據被污染區域和溢出量情況,應先用水擦洗或沖洗,再用清潔劑擦拭,最后用含氯消毒溶液消毒;

②如果是吸附性較強的危害藥品,應選用適宜的溶劑再次擦拭消毒處理。

(5)被污染物的處理。

①反復使用的物品用清潔劑擦拭,再用水清洗消毒;

②處理溢出物的一次性耗材與物品,應放置于黃色醫療廢物包裝袋中,并標注警示標記,交由醫院統一燒毀。

(6)對危害藥品溢出的藥品名稱、溢出量、處理過程、原因分析,溢出物對操作人員與環境的影響程度等,做好記錄歸檔工作。

4.生物安全柜危害藥品溢出處理。

(1)在生物安全柜發生危害藥品輸液袋(瓶)破裂,按溢出處置操作流程處理。

(2)應重視以下環節的處置。

①認真擦拭、消毒生物安全柜內表面,特別是凹槽處;

②如果高效過濾器被污染,應依據污染的程度,采用擦洗消毒或更換過濾器。

5.3.4 四、更衣操作規程

5.3.4.1 (一)進入非潔凈控制區。

1.不得化妝,取下佩戴的手表、耳環、戒指、手鐲等裝飾品以及手機。

2.在普通更衣區更換專用工作鞋、工作服,并戴發帽。

5.3.4.2 (二)進入潔凈區。

1.一次更衣室脫下專用工作鞋,換上潔凈區用鞋,按七步洗手法洗手清潔。

2.二次更衣室戴一次性口罩與帽子、穿潔凈隔離服,戴無粉滅菌乳膠手套。

3.穿戴規范,無頭發外露,皮膚應盡量少暴露。

4.用手肘部推開門進入調配操作間,禁止用手開門。

5.3.4.3 (三)離開潔凈區。

1.混合調配操作結束后,脫下一次性手套,棄于醫療廢物包裝袋內。

2.在二次更衣室脫下潔凈隔離服整齊放置,一次性口罩、帽子棄于醫療廢物包裝袋內。

3.在一次更衣室脫去潔凈區用鞋,并放在指定位置。

(四)外來人員管理。

1.應建立非本中心人員接待與參觀管理制度。非本靜配中心人員未經中心負責人同意,不得進入;參觀人員不得進入潔凈區。

2.進入非潔凈控制區人員的更衣,同本中心工作人員“更衣操作規程”。

5.3.5 五、清潔消毒操作規程

5.3.5.1 (一)非潔凈控制區。

1.清潔。

(1)清潔用品。拖布、清潔布、清潔盆、地巾、水桶、毛刷、吸塵器、清潔劑等。

(2)調配工作結束后,應立即整理物品,清除非潔凈控制區內遺留物及廢棄物,地面用吸塵器吸取表面粉塵,用適宜的清潔用品清除污跡,若有特別污染物,可用清潔劑擦拭、用水擦洗至無泡沫。

①每日清潔:工作臺、座椅、地面;

②每周清潔:門、窗等;

③每月清潔:天花板、墻面、公用設施。

2.消毒。

(1)消毒工具。應選用微細纖維材料清潔布、地巾、消毒劑等。

(2)推薦消毒劑。75%乙醇、250mg/L或500mg/L含氯消毒溶液。消毒溶液制備,應采用清潔并對含氯消毒溶液不產生影響的容器,按規定濃度加入消毒劑和水混合均勻,消毒溶液應使用前配制。

(3)消毒前,應先進行清潔工作。用消毒溶液擦拭消毒,停留約10~15分鐘后,再用水擦去消毒液。

①每日消毒:工作臺、座椅、地面;

②每周消毒:門、窗等;

③每月消毒天花板、墻面、公用設施。

3.輔助工作區如藥品脫外包區、外送轉運箱和轉運車存放區、綜合性會議示教休息室與非潔凈控制區緊密相連,應持續保持清潔衛生,并應每月清潔消毒一次。

4.擺藥筐每日用250mg/L含氯消毒溶液浸泡30分鐘,然后用水沖洗干凈,自然晾干。危害藥品擺藥專用筐應單獨浸泡沖洗。

5.外送轉運箱、轉運車每日用500mg/L含氯消毒溶液擦拭消毒,停留10~15分鐘后,再用水擦去消毒液。

5.3.5.2 (二)潔凈區。

1.清潔。

(1)清潔用品。無紡布或其他不脫落纖維(或顆粒)物質的清潔用品、清潔不銹鋼桶或塑料桶、清潔劑等。

(2)調配操作結束后,應立即清場,整理水平層流潔凈臺、生物安全柜,清除遺留物及廢物。用適宜的清潔劑擦拭照明燈開關、工作臺頂部,然后再從上到下清潔臺面的兩壁,最后清潔工作臺面,用水擦洗至無泡沫。

①每日清潔:工作臺四周、座椅、所有的不銹鋼設備,傳遞窗的頂部、兩壁、臺面,門框、門把手,廢物桶,地面等;

②每周清潔:門、窗等;

③每月清潔天花板、墻面、公用設施。

(3)清潔過程中,不得將清潔劑或水噴濺到高效空氣過濾器上。

2.消毒。

(1)消毒工具。無紡布或絲綢、清潔不銹鋼桶或塑料桶、地巾。

(2)推薦的消毒劑。75%乙醇、500mg/L含氯消毒溶液。消毒溶液制備同前。

(3)消毒前,應先進行整理、清潔,再用消毒溶液擦拭消毒,停留10~15分鐘后,用水擦去消毒液。

①每日消毒:用75%乙醇擦拭消毒水平層流潔凈臺、生物安全柜風機、照明燈開關的按鍵、工作臺工作區頂部,然后從上到下清潔工作臺的兩壁,最后擦拭工作臺面;選用適當的消毒溶液擦拭所有不銹鋼設備、傳遞窗頂部、臺面、兩壁和門把手以及座椅、推車等;用消毒溶液擦拭廢物桶內外,醫療廢物套上黃色垃圾袋,生活垃圾套上黑色垃圾袋;用消毒溶液擦地面,不得留有死角。

②每周消毒:門、窗等;

③每月消毒天花板、墻面、公用設施。

(4)消毒過程中,應防止將消毒劑等液體噴濺到高效空氣過濾器上。

5.3.5.3 (三)清潔工具清潔、消毒。

1.擦桌面、墻面用清潔工具。用水和清潔劑清洗干凈后,用250mg/L含氯消毒溶液浸泡30分鐘,沖凈消毒液,干燥備用。

2.擦地面用清潔工具。用水和清潔劑清洗干凈后,用500mg/L含氯消毒溶液浸泡30分鐘,沖凈消毒液,干燥備用。

3.三個功能區以及潔凈區危害藥品調配操作間的清潔工具,應專區專用,清洗、消毒,分別存放。

5.3.5.4 (四)醫療廢物處置。

1.危害藥品廢物分別包扎處理,應在危害藥品調配操作間內進行。成品輸液進行雙人核對后,廢針頭、空安瓿丟入利器盒;其他廢物用黃色醫療廢物包裝袋單獨包裝扎緊,注明危害藥品廢物標識,按規定交由醫療機構統一處理。

2.普通藥品廢物處理,應在成品輸液核查后進行,廢棄針頭丟入利器盒;其他廢物用黃色醫療廢物包裝袋包裝扎緊,按規定交由醫療機構統一處理。

5.3.6 附件3.1危害藥品調配技術操作規范

為規范危害藥品調配操作規程,確保成品輸液質量,保障患者合理用藥,防止調配操作的藥學人員職業暴露污染環境,依據相關法規和《靜脈用藥調配中心建設與管理指南》,制定本規范。

5.3.6.1 一、基本要求

(一)基本操作應按照附件3“加藥混合調配”有關規定執行。

(二)危害藥品混合調配應與抗生素調配操作隔開,設置獨立單元的調配操作間。

(三)危害藥品混合調配應選用II級A2型生物安全柜。

(四)從事危害藥品混合調配的工作人員,還應接受危害藥品特點、負壓調配技術與調配實踐技能培訓。

(五)從事危害藥品混合調配的藥學專業技術人員,根據各醫療機構具體情況進行崗位輪換,懷孕和哺乳期婦女應暫停危害藥品混合調配崗位工作。

5.3.6.2 二、混合調配操作規程
5.3.6.2.1 (一)調配操作前準備工作。

1.按附件3相關規定,啟動調配操作間和層流工作臺凈化系統,并確認其處于正常工作狀態。

2.個人防護用品。除按附件3相關規定物品外,應配備溢出包,用于危害藥品溢出處理。

3.更衣操作注意事項。

(1)按照操作規程洗手更衣,戴醫用外科口罩、一次性帽子,穿鞋套和連體潔凈服,防止皮膚與頭發暴露,可在潔凈服外再穿一次性防護衣。

(2)戴雙層無粉無菌乳膠手套或者丁基乳膠手套,內層手套應戴在防護衣袖口內,外層手套應戴在防護衣袖口外,確保手套和防護衣之間沒有手腕皮膚暴露。

(3)連續工作時每30分鐘應更換手套。操作過程中,出現手套破損或一次性防護衣被污染時,應立即更換。

(4)用過的一次性防護衣、鞋套、口罩、帽子、手套等物品,應當按照醫療廢物管理規定,在調配操作間內放入黃色醫療廢物包裝袋扎緊,注明警示標識,帶出操作間交醫療機構統一處理。包裝袋達到四分之三時,應當使用有效的封口方式扎緊。

5.3.6.2.2 (二)混合調配操作。

按照附件3及以下規定操作。

1.為防止危害藥品污染臺面,應在生物安全柜臺面中央鋪一塊醫用吸附墊。

2.調配操作前,應按輸液標簽核對藥品名稱、規格、數量、有效期和藥品包裝完好性,無誤后方可進行加藥混合調配操作。

3.按照用藥醫囑,對非整支(瓶)用量,計算實際抽液量后,操作人員按實際用量抽取,并有雙人核對確認與簽名,在輸液標簽上有明顯標識。

4.混合調配操作,應嚴格執行負壓無菌技術。

5.用注射器抽取危害藥品藥液時,抽取藥液量不宜超過注射器容量的四分之三,且藥液中不得出現氣泡,以免影響吸取藥液量的準確性。

6.調配完成后,將注射器與針頭分離,廢針頭和空安瓿放入利器盒中。其他廢物用黃色醫療廢物包裝袋單獨包裝扎緊,注明危害藥品廢物標識,按規定交由醫療機構統一處理。

5.3.6.2.3 (三)調配操作結束后。

1.每組混合調配操作完成后,再次按照輸液標簽,核對藥品名稱、規格、用量、抽取藥液量的計算、臨床使用注意等,準確無誤后,操作人員和核查人員雙簽名或蓋章,并再次清潔輸液袋(瓶)表面和加藥口,用專用密封袋單獨包裝密封,并注明危害藥品警示標識后傳出調配操作間。

2.清場、清潔、消毒按照附件3有關規定執行。

5.3.6.3 三、注意事項
5.3.6.3.1 (一)藥品接收。

1.運送危害藥品包裝及小包裝應使用專用周轉容器,并有危害藥品警示標識。

2.如有破損,按危害藥品溢出應急預案處置。應妥善包裝,再放置于專用周轉容器中退還庫房,并做好記錄。

5.3.6.3.2 (二)藥品儲存。

1.對于危害藥品,靜配中心應按高警示藥品的管理要求進行管理和儲存,并有統一的高警示藥品標識。

2.應在專區或專柜單獨安全儲存,應每日清點,發現賬物不符,立即查找原因、匯報結果,并做好記錄。

5.3.6.3.3 (三)審核用藥醫囑。

1.應按照附件3 “審核用藥醫囑”有關規定執行。

2.審核用藥醫囑應特別關注以下幾點。

(1)審核選用藥品與患者臨床診斷是否相符,有無禁忌證。

(2)應根據患者體表面積或肝腎功能計算藥品劑量是否適宜。

(3)對需要進行抗過敏預處理或水化、堿化治療的,核查是否有相關預處理的用藥醫囑。

5.3.6.3.4 (四)核對輸液標簽。

1.藥師應綜合考慮藥品穩定性、滴速、相互作用、用藥順序等因素,合理安排用藥醫囑調配批次。

2.輸液標簽,應有在臨床使用時需要特別提示的注意事項。

5.3.6.3.5 (五)補充藥品與核對。

1.擺藥區補充危害藥品時,操作人員應戴一次性手套,拆除外包裝。脫包后,西林瓶或安瓿表面應用蘸有75%乙醇的無紡布擦拭,以除去危害藥品殘留物。經雙人核對確認無誤后,按有效期近期先用的原則上藥架。

2.用過的無紡布和手套等,應按醫療廢物處理規定處置。

5.3.6.3.6 (六)成品輸液發放與運送。

1.將包裝好的成品輸液,分病區、整齊放置于有危害藥品警示標識的專用周轉容器內,按照附件3“成品輸液發放與運送”的有關規定執行,并與病區護士簽名交接。

2.易產生泡沫的危害藥品成品輸液,應放置于單獨容器內或單獨運送。

3.運送過程中需配備危害藥品溢出處理包。

5.3.7 附件3.2腸外營養液調配技術操作規范

為規范腸外營養液調配操作規程,確保腸外營養成品輸液質量,保障患者合理用藥,根據相關規章和《靜脈用藥調配中心建設與管理指南》,制定本規范。

5.3.7.1 一、基本要求

基本操作應按照附件3有關規定執行。

5.3.7.2 二、混合調配操作規程
5.3.7.2.1 (一)調配操作前準備工作。

1.按《靜脈用藥集中調配技術操作規范》規定,啟動調配操作間凈化系統和水平層流工作臺,并確認其處于正常工作狀態。

2.個人防護用品:按照附件3有關規定執行。

3.其他物品:一次性靜脈營養輸液袋、掛鉤、網套等。

4.按照操作規程洗手更衣,進入調配操作間,將擺放藥品的藥車推至水平層流潔凈臺附近指定位置。

5.3.7.2.2 (二)混合調配操作。

按附件3及以下規定操作。

1.調配前校對。操作人員應按輸液標簽核對藥品名稱、規格、數量、有效期和藥品包裝完好性,檢查一次性使用靜脈營養輸液袋完好性,確認無誤后,進行加藥混合調配。

2.腸外營養液混合調配操作順序。

(1)加入藥品前,關閉一次性靜脈營養輸液袋所有輸液管夾。

(2)將磷酸鹽加入氨基酸或高濃度葡萄糖注射液中。

(3)將其他電解質、微量元素加入葡萄糖注射液或氨基酸注射液內,注意不能與磷酸鹽加入同一稀釋液中,鈣離子和鎂離子也不能加入到同一稀釋液中。

(4)用脂溶性維生素溶解水溶性維生素后,加入脂肪乳劑中。如果處方中不含脂肪乳,可將水溶性維生素加入5%葡萄糖注射液溶解。復合維生素,可加入5%葡萄糖注射液脂肪乳注射液中。

(5)藥品加入一次性靜脈營養輸液袋順序。先加入氨基酸或含磷酸氨基酸注射液,再加入除脂肪乳注射液之外的其他液體。加入藥液時要不斷緩慢按壓輸液袋,使充分混勻。待上述注射液全部注入靜營養輸液袋后,及時關閉相應兩路輸液管夾,防止空氣進入或液體流出。檢查一次性靜脈營養輸液袋內有無渾濁、變色、異物以及沉淀物生成。

(6)最后注入脂肪乳注射液,邊加邊緩慢輕壓袋體,待脂肪乳注射液全部注入一次性靜脈營養輸液袋后,及時關閉輸液管夾,防止空氣進入或液體流出。

(7)豎直一次性靜脈營養輸液袋,使加藥口向上,拆除加液管,通過擠壓袋體排盡空氣后關閉截流夾,將無菌帽套于加藥口上。

(8)懸掛一次性靜脈營養輸液袋,檢查是否有滲出、沉淀、異物、變色等異常情況。如出現,應廢棄并重新調配,及時查找原因并記錄。

(9)調配完成后的腸外營養成品輸液標簽應注明總容量、成分、注意事項、建議輸注時限和有效期等。

3.工業化三腔袋所有操作,應按照藥品說明書進行。

5.3.7.2.3 (三)混合調配操作注意事項。

1.混合調配腸外營養液,應在水平層流潔凈臺內操作。

2.嚴格按照操作規程進行混合調配操作。

(1)磷與鈣、鈣與鎂不可加入到同一載體中,避免生成沉淀。

(2)葡萄糖注射液不宜直接與脂肪乳劑混合,以免影響其穩定性。

(3)電解質不能直接加于脂肪乳中,以免破壞乳滴穩定性,導致破乳。

(4)多種微量元素注射液甘油磷酸鈉注射液,應分別加入兩瓶氨基酸,避免局部濃度過高發生變色反應。

(5)如需加胰島素和肝素鈉,則單獨加在葡萄糖注射液氨基酸注射液中。

3.如果有非整支(瓶)用量,應有雙人復核確認與簽名,并在輸液標簽上有明顯標識,以便提示復核、校對。

5.3.7.2.4 (四)調配操作結束后。

1.按照附件3有關規定進行操作。

2.每組、每日混合調配操作完成后,應立即清場、清潔工作臺臺面,無遺留物。針頭等放入利器盒,醫療廢物置于黃色廢物包裝袋中。

3.按照操作規程進行清潔、消毒工作。

4.做好相關工作記錄。

5.3.7.3 三、注意事項
5.3.7.3.1 (一)腸外營養液調配應特別關注以下幾點:

1.營養評估確認患者是否需要或適合使用腸外營養液。

2.審核腸外營養用藥醫囑是否適宜準確。推薦評估以下內容(成人用量):

(1)每日補液量控制,一般按以下原則計算:第一個10kg,補100ml/kg;第二個10kg,補50ml/kg;超過20kg,補20ml/kg;發熱患者超過37℃,每升高1℃一般宜每日多補充300ml。

(2)糖脂比:1~2:1;熱氮比:100~200:1。

(3)不推薦常規加入胰島素,必須加入時按照10g葡萄糖:1u胰島素加入。

(4)電解質限度:一價陽離子Na+、K+)不超過150mmol/L;二價陽離子Ca2+、Mg2+)不超過10mmol/L。

(5)丙氨酰谷氨酰胺應與至少5倍體積的載體混合。

5.3.7.3.2 (二)成品輸液核查、包裝與發放。

1.重點檢查腸外營養質量,如有無變色、分層、破乳等。

2.檢查輸液管夾、截流夾是否關閉,無菌帽是否已套上,輸液袋是否有滲漏等。

3.核對非整支(瓶)用量藥品標記是否完整清晰,計算是否正確。

4.腸外營養液應用專用包裝袋單獨包裝,與電解質等其他成品輸液分開,以避免交叉污染。包裝時一般每包2~3袋為宜,應輕拿輕放,避免重壓。

5.3.7.3.3 (三)成品輸液運送與交接。

1.用專用周轉容器包裝運送,避免重壓及劇烈晃動,以防輸液管夾與截流夾松動。

2.與病區護士交接時應注意輸液管夾、截流夾是否處于關閉狀態、液體是否有滲漏。

3.如在使用時,有注意事項或其他特別交代事宜的,應在輸液標簽或用書面咨詢書形式交代清楚。如有需要,應當面告知護士。

4.按照附件3“成品輸液發放與運送”的有關規定執行,并與病區護士簽名交接。

5.4 附件4.附表

5.4.1 附表1?靜脈用藥調配中心潔凈環境檢測指標及標準(靜態)

潔凈級別

一次更衣室

洗衣潔具間

二次更衣室

調配操作間

D(100000)

C(10000)

塵埃粒子

≥0.5μm/

立方米

≥5μm/

立方米

≥0.5μm/

立方米

≥5μm/

立方米

≤3500000

≤20000

≤350000

≤2000

細菌測試

沉降菌

沉降菌

≤10cfu/皿.0.5h

≤3/cfu/皿.0.5h

換氣次數

≥15次/小時

≥25次/小時

靜壓差

非潔凈控制區<一次更衣室<二次更衣室<電解質類等普通輸液和腸外營養液調配操作間

非潔凈控制區<一次更衣室<二次更衣室>抗生素危害藥品調配操作間

潔凈區相鄰區域壓差5~10Pa,一次更衣室與非潔凈控制區之間壓差≥10Pa)

溫度

18℃~26℃

相對濕度

35%-75%

環境噪音

≤60dB

設備噪音

生物安全柜≤67dB??? 水平層流潔凈臺≤65dB

工作區域亮度

≥300 Lx

抗生素調配間排風量

根據抗生素間的設計規模確定

5.4.2 附表2 最少采樣點數目標準

面積(m2

潔凈度級別/采樣點數目

A(100)

C(10000)

D(100000)

<10

2~3

2

2

≥10~<20

4

2

2

≥20~<40

8

2

2

≥40~<100

16

4

2

≥100~<200

40

10

3

注:對于A(100)級的單向流潔凈室/區,包括A(100)級潔凈工作臺,其面積指的是送風覆蓋面積;對于C(10000)級以上的非單向流潔凈間/區,其面積指的是房間面積;C(10000)級為二次更衣室。

5.4.3 附表3 最少培養基平皿數

潔凈度級別

最少培養皿數(φ90mm)

A(100)

3

C(10000)

3

D(100000)

3

5.4.4 附表4 潔凈區沉降菌菌落規定(靜態)

潔凈度級別

沉降菌菌落數/皿? 放置0.5h

A(100)

≤1

C(10000)

≤3

D(100000)

≤10

5.4.5 附表5 潔凈區空氣懸浮粒子最小采樣

潔凈度級別

最小采樣

粒徑(L/次)

A(100)級

C(10000)級

D(100000)級

≥0.5μm

5.66

2.83

2.83

≥5μm

8.5

8.5

8.5

6 附表6? 潔凈區懸浮粒子數要求

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(個/m3

≥0.5μm

≥5μm

A(100)

3500

0

C(10000)

350000

2000

D(100000)

3500000

20000

7 附表7? 菌落數限定值(靜態)

潔凈度級別

/菌落

設施表面

(cfu/碟)

地面

(cfu/碟)

手套表面

(cfu/碟)

潔凈服表面

(cfu/碟)

A(100)

≤3

≤3

≤3

≤5

C(10000)

≤5

≤10

≤10

≤20

注:cfu是菌落形成單位(Colony Forming Units),指單位體積中的細菌群落總數。在活菌培養計數時,由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養基上生成繁殖所形成的菌落。

9 解讀

9.1 一、制定背景

集中調配靜脈使用藥品對于提高成品輸液質量、防范職業暴露等具有重要意義。2010年原衛生部印發《靜脈用藥集中調配質量管理規范》,對指導各地規范開展集中調配工作發揮了重要作用。近年來,隨著醫療衛生事業快速發展,人民群眾用藥需求不斷增加,對靜脈用藥調配中心的建設與管理提出了新要求。為進一步加強醫療機構靜脈用藥調配中心的建設與管理,保障用藥安全,促進合理用藥,我委印發了《靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)》(以下簡稱《指南》)。

9.2 二、主要內容

《指南》共分為7章43條,并后附3個附件。主要內容如下:

(一)總則。指出了靜脈用藥調配中心的定義和適用范圍,明確了靜脈用藥調配中心由藥學部統一管理以及在醫療機構的功能定位,規定了各級衛生健康行政部門的監督管理權限。

(二)基本條件。主要包括對靜脈用藥調配中心選址、整體布局、各功能區設置、面積信息系統的要求,并規定藥師是用藥醫囑審核的第一責任人,在調配工作中藥師應遵循安全、有效、經濟、適宜的原則。

(三)人員。主要包括對靜脈用藥調配中心的人員數量、專業結構的要求,以及對靜脈用藥調配中心負責人及相關藥學專業技術人員資格、培訓考核及繼續教育等的要求。

(四)建筑、設施與設備。要求醫療機構加強對靜脈用藥調配中心的建設、裝修管理,裝修施工與材料的選用應按要求執行并符合消防要求,送排風系統及相應設施設備應符合國家標準。

(五)質量管理。要求靜脈用藥調配中心應當建立健全規章制度、人員崗位職責和相關技術規范、操作規程,并嚴格執行落實。應存儲相關檔案文件,并與臨床科室緊密聯系,嚴格落實處方審核規定。

(六)監督指導。要求省級衛生健康行政部門建立和完善相關管理制度,同時依托專業組織,對醫療機構進行專業指導、現場檢查等,并要求不符合規定靜脈用藥調配中心進行整改。

(七)附則。主要包括指南中相關術語定義、解釋權限及生效日期。

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